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Para abrir uma empresa na área da saúde, como clínicas e consultórios, é necessário ter a licença da Vigilância Sanitária.

A Anvisa atualizou a lista de documentos necessários e para te ajudar trouxemos as novas informações para você:

• O QUE É A ANVISA?

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é um órgão federal, criado em 1999, encarregado de toda a vigilância sanitária brasileira. Ela opera integrada com os demais órgãos públicos do setor de saúde.

Na administração pública federal, a Anvisa está vinculada ao Ministério da Saúde e integra o Sistema Único de Saúde (SUS).

Entre as funções da ANVISA estão a criação de normas e regulamentos, além do suporte técnico e financeiro aos serviços de Vigilância Sanitária do país.

A Vigilância Sanitária atua em todo o território nacional, intervindo nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, dos serviços relacionados à saúde, e da produção e circulação de bens.

• COMO A VIGILÂNCIA SANITÁRIA ATUA NAS CLÍNICAS?

A Anvisa determina os critérios que os consultórios e clínicas (estéticas, odontológicas e médicas) devem seguir para que possam iniciar e manter suas atividades em funcionamento, ou seja, para serem licenciados.

Assim, todo o espaço físico, incluindo laboratório, os processos e funcionários devem estar dentro das normas de biossegurança do órgão federal.

Estes critérios são divididos em três categorias principais, são elas:

• Imprescindíveis

Nesta categoria são avaliados a segurança do laboratório, a qualidade dos serviços que serão oferecidos, o nível de contaminação e os riscos de trabalho. 

Se a clínica não cumprir os critérios, a licença é perdida e os serviços suspensos. Ou, no caso das novas empresas, a licença não é concedida.

• Necessários 

São os critérios fundamentais para manter as boas práticas dos serviços laboratoriais determinados no manual de boas práticas. 

• O manual de boas práticas 

São procedimentos gerais que buscam garantir a qualidade higiênico-sanitária do ambiente, para evitar a contaminação por bactérias patogênicas. 

Os novos estabelecimentos que não seguem esses critérios não conseguem a licença e os já licenciados recebem um prazo para se adequarem às normas, podendo ter seus serviços parcial ou totalmente suspensos.

• Recomendáveis

Nesta categoria encontramos os critérios sugeridos para ter um ambiente de trabalho mais adequado e agradável para o funcionário e cliente. Buscando determinar a qualidade do laboratório, e quando não seguidos é estipulado prazos para que as mudanças aconteçam.

• QUAIS SÃO OS PRINCIPAIS DOCUMENTOS EXIGIDOS PELA ANVISA?

Os principais documentos necessários no caso de uma inspeção da Vigilância Sanitária são: 

• Manual de boas Práticas;
• POP (Procedimentos Operacionais Padronizados);
• Relatório de Acompanhamento Técnico;
• Relatório do Responsável técnico;
• Certificado de Saúde e Inspeção Sanitária;
• Certificado de desinfecção e desratização;
• Programa de controle médico de saúde ocupacional PCMSO (NR7);
• Programa de Prevenção a Riscos Ambientais PPRA (NR9);
• Relatório de Inspeção de segurança Ambiental.

• O que é POP?

São os Procedimentos Operacionais Padronizados, que reúnem instruções direcionadas para a área da elaboração e comercialização de alimentos, transporte e armazenamento, variando de acordo com o setor de atuação.

• MAS, O QUE MUDOU? QUAIS SÃO AS NOVAS DOCUMENTAÇÕES?

Atualmente, além das antigas documentações, o Alvará de Funcionamento disponibilizado pela prefeitura é obrigatório.

O CRO do CD (com o pagamento da taxa anual em dia) e o CCM Pessoa Física, com o cadastro dos contribuintes mobiliários realizados na prefeitura do município, também!

• Importante

No caso das clínicas odontológicas, a validação da vigilância sanitária é essencial para que convênios possam ser credenciados.

Para conseguir o alvará, o profissional deverá apresentar na prefeitura da sua cidade o CRO, CNPJ, comprovante de IPTU e CT Social.

• NORMAS DA ANVISA REFERENTES À ESTRUTURA FÍSICA

Com o objetivo de gerar segurança aos pacientes e funcionários, a Anvisa estipula normas relacionadas à construção e reformas do imóvel. São eles:

• Aplicação de pisos antiderrapantes e desníveis que facilitem o escoamento da água;
• As paredes e divisórias devem ser claras e laváveis;
• Na busca de mais funcionalidade nos banheiros e cozinhas, o mecanismo das portas devem ser de abertura inteligente;
• O uso de sabão líquido e toalhas descartáveis nas áreas molhadas é essencial;
• É fundamental banheiros específicos para o corpo clínico e administrativo com todos os itens necessários de um banheiro comum;
• A iluminação deve ser boa e adequada em toda clínica;
• Vestiários devem ser diferenciados por sexo; 
• Sistema de caixa d’água com lavagem periódica, desinfectada e vedada;
• As instalações elétricas devem estar totalmente protegidas e com o isolamento correto; 
• O local de armazenamento deve ser limpo frequentemente com proteção contra insetos e roedores;
• O acesso ao local deve ser fácil e direto, portanto, clínicas que precisam da entrada em outros estabelecimentos para, enfim, acessá-las, são proibidas.
• Todo projeto da clínica ou consultório deve atender às normas da Vigilância Local;

• NORMAS EM RELAÇÃO AOS EQUIPAMENTOS

Além da estrutura física, há normas referentes aos equipamentos usados no interior do estabelecimento:

• Equipamentos de refrigeração devem estar funcionando corretamente e nunca podem ser desligados;
• Para facilitar a limpeza, os materiais dos armários, balcões e estantes devem ser feitos em material impermeável e liso;
• As lixeiras devem ser completas: com tampas, local com pedal e com sacos plásticos;
• Deve ser instalado um sistema de exaustão, caso haja forno ou material parecido;
• Todos os itens e recipientes devem ser produzidos por materiais com fácil limpeza.

REGRAS DE HIGIENIZAÇÃO NA CLÍNICA

Estas regras se adéquam aos critérios imprescindíveis e necessários, portanto devem ser seguidas estritamente. São elas:

• Identificação dos recipientes e materiais biológicos; 
• Os materiais de coleta devem ser descartáveis;
• O setor administrativo deve possuir padrões e controle de análises;
• A vacinação da equipe deve estar em dia;
• É fundamental um manual de procedimentos padrões no local;
• O laboratório deve possuir um controle de temperatura;
• A limpeza do local e do laboratório devem ser adequadas e frequentes;
• No caso dos materiais tóxicos e inflamáveis, o armazenamento deve ser feito com cuidado, em local próprio; 
• Os resultados das análises devem estar registrados dentro dos prazos estipulados;
• As coletas e análises precisam de antissepsia adequada;

Estar com os documentos certos no momento de abrir uma empresa é essencial para ter a liberação da Anvisa e começar a lucrar com o novo negócio.

Aqui na RCE, nos atentamos aos pedidos da Vigilância Sanitária e demais órgãos fiscalizadores para desenvolver a melhor obra para você!

Esperamos que esse conteúdo tenha verdadeiramente te ajudado.

Um abraço e até a próxima!

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